Hur definieras ett läkemedel utifrån läkemedelslagen?

Hur definieras ett läkemedel utifrån läkemedelslagen?

Läkemedel, farmaka, eller i dagligt tal "medicin", definieras av läkemedelslagen som varor med syfte "att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte" (SFS 1992:859).

Vad är god kvalitet för ett läkemedel?

Farmaceutisk kvalitet Bedömning av läkemedlets farmaceutiska kvalitet omfattar data om såväl den aktiva substansens som beredningsformens fysikalisk-kemiska egenskaper, utveckling och validering av tillverkningsprocesser samt kontrollmetoder för att säkerställa en god kvalitet.

Hur tas ett läkemedel fram?

Pre-GMP. Men innan produktionen kan inledas enligt GMP måste produktionsprocesserna optimeras, metoder och protokoll för formulering som passar det aktuella läkemedlet och hur det ska administreras tas fram, samt kontroller och tester av alla ingredienser och material som ska ingå i processen genomföras.

Vad krävs för att ett läkemedel ska godkännas?

”Dokumenterad vetenskap och beprövad erfarenhet ska ligga till grund för användning av ett godkänt läkemedel på icke-godkänd indikation, s.k. ”off-label” användning. Behandlingen sker på den förskrivande läkarens ansvar.

Vad är definitionen på ett läkemedel enligt svensk lag?

ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller första stycket även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter.

Vad menas med ett läkemedels verksamma substans?

Ett läkemedel innehåller ett eller flera verksamma ämnen, så kallade aktiva substanser. Men i de allra flesta läkemedel finns också så kallade hjälpämnen. Utförlig information om vad ett läkemedel innehåller finns i bipacksedeln, som är det informationsblad som följer med förpackningen.

Vad betyder villkorat godkännande?

Ja, det stämmer att vaccinerna mot covid-19 har ett så kallat villkorat godkännande. Ett villkorat godkännande gäller i 1 år sen omprövas godkännandet. Företaget har krav på sig att sammanställa ytterligare dokumentation som inte funnits med vid godkännandet.

Vad krävs för att ett läkemedel ska bli godkänt?

När ett företag tagit fram ett nytt läkemedel är det ett så kallat originalläkemedel. När läkemedlet blir godkänt får företaget patent på det för ett bestämt antal år. När patentet går ut får kopior av originalläkemedlet tillverkas även av andra läkemedelsföretag. Kopiorna kallas generiska läkemedel eller generika.

Vad påverkar hur ett läkemedel tas upp och utsöndras i kroppen?

Det kan också bero på skillnader i förmågan att bryta ner ämnet och hur lång tid det tar innan ämnet lämnar kroppen. Annat som kan påverka hur du reagerar är till exempel ålder, vikt och andra sjukdomar. Det är viktigt att du själv känner efter och bedömer hur du påverkas av ett läkemedel.

På vilka sätt kan läkemedel ges via injektion?

De vanligaste sätten att spruta in läkemedel är följande:

• Under huden, så kallat subkutant.
• I en muskel, så kallat intramuskulärt.
• I blodet, så kallat intravenöst.

Vilka typer av läkemedel finns i ändtarmen?

• Läkemedel finns i många olika former: Läkemedel som du tar genom munnen, till exempel tabletter, kapslar och flytande former som suspensioner och lösningar. Läkemedel som du för in i ändtarmen, till exempel stolpiller, så kallade suppositorier. Läkemedel som du för in i slidan, till exempel vagitorier och slidkräm.

Vad innebär ett godkännande av ett läkemedel?

• Godkännande av ett läkemedel innebär att dokumentationskraven som diskuteras i kapitlet är uppfyllda och därmed tillåts också marknadsföring av produkten. Ett godkännande innebär i sig inte någon rekommendation om att läkemedlet bör användas.

Vad är ett naturläkemedel?

• De ska vara avsedda för egenvård och användas vid tillfälliga och lindriga besvär. Naturläkemedel innehåller en djurdel, bakteriekultur, mineral eller salt som inte är alltför bearbetade. Naturläkemedel ska uppfylla de grundläggande kraven som gäller för läkemedel.

Hur ska ett läkemedel få säljas i Sverige?

• Läkemedel är ämnen som kan användas för att förebygga, lindra eller bota sjukdomar. För att ett läkemedel ska få säljas i Sverige måste det vara godkänt av det svenska eller det europeiska läkemedelsverket.