Vad är lagen om medicinteknisk utrustning?

Lag om medicintekniska produkter (SFS 1993:584) Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas separat eller i kombination med annan, för att hos människor enbart eller i huvudsak: påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom. ett funktionshinder.

Vad innebär en CE-märkning?

Genom att CE-märka produkten försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller de väsentliga hälso-, miljö- och säkerhetskraven i relevanta direktiv. Märkningen fungerar sedan som ett pass som ger fri rörlighet på den inre marknaden. Vad betyder CE-märkning?

Vad är definitionen av medicinteknisk produkt?

Definitionen av medicinteknisk produkt är enligt EU:s medicintekniska direktiv och lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584 följande: Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor.

Hur ska produkten CE-märkas?

Produkter som uppfyller krav i direktiv om CE-märkning ska CE-märkas. Genom att CE-märka produkten försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller de väsentliga hälso-, miljö- och säkerhetskraven i relevanta direktiv. Märkningen fungerar sedan som ett pass som ger fri rörlighet på den inre marknaden.